7月3日，中国医药界迎来历史性时刻：迪哲医药自主研发的肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼）正式获美国FDA批准上市！
这是首款由中国企业独立研发、在美获批的全球首创新药，专门用于治疗EGFR第20号外显子插入突变的晚期肺癌患者。
这类患者曾被视作“无药可治”，传统化疗效果差，生存期不足一年。舒沃哲的临床数据显示，患者用药后肿瘤显著缩小比例达46%，且疗效持续近1年。
更让全球瞩目的是，中国创新药企首次以“源头设计+自主出海”模式打入美国市场，打破跨国药企垄断格局，成为中美肺癌治疗赛道并驾齐驱的“双雄”之一。
一、破局“肺癌绝症”：中国药企攻克20年无解靶点
EGFR第20号外显子插入突变（Exon20ins）被称为肺癌的“黑洞靶点”。由于突变结构特殊，全球药企研发的数十款EGFR抑制剂对其基本无效。患者化疗后平均生存期仅8个月，五年存活率低至8%。过去20年，仅有一款进口双抗药物（强生的埃万妥单抗）获批，需静脉注射且副作用大。
迪哲医药的突破在于分子结构的源头创新：舒沃哲通过重构药物空间构象，精准锁定Exon20ins突变蛋白。患者只需每日口服一次，肿瘤缓解率即达46%，疾病控制时间延长至11.1个月。它对脑转移患者同样有效，这类患者占晚期肺癌的40%，此前几乎无药可用。
哈佛大学肺癌专家PasiJänne教授在ASCO年会上公开评价：“舒沃替尼改写了Exon20ins患者长期缺药的历史，疗效数据超越现有所有疗法”。目前，该药一线治疗晚期患者的全球III期试验已启动，早期数据显示肿瘤缓解率高达78.6%，有望将生存期再翻一倍。
二、21款国产新药抢滩欧美，单笔交易首付12.5亿美元
舒沃哲只是中国创新药出海的冰山一角。截至2025年5月，已有21款国产新药在欧美日获批上市，较三年前增长400%。出海模式也从“授权引进”升级为“自主申报”：迪哲医药从临床I期就全球同步开发，手握舒沃哲100%全球权益。
资本市场的热情更为火爆。2024年，中国药企达成超90笔海外授权交易，总金额突破500亿美元！三生制药将一款PD-1/VEGF双抗卖给辉瑞，首付款就达12.5亿美元，创下亚洲纪录。2025年仅前5个月，出海交易已达88笔，首付款超22亿美元。
政策层面同步发力。国家医保局新设“商保创新药目录”，允许高价创新药价格保密、豁免集采替代。这意味着，一款年治疗费用超30万的抗癌药，既能通过商保覆盖患者，又无需降价进医保，彻底打通企业回报通路。
三、中美同步开发，国产药跻身全球一线治疗方案
中国创新药企正从“跟跑者”变为“规则制定者”。迪哲医药的舒沃哲同时斩获中、美四项“突破性疗法认定”，成为全球唯一拥有中美双BTD认证的药物。其国际多中心临床试验覆盖16国，85%受试者为非亚裔，数据被国际顶级期刊《临床肿瘤学》收录。
在肺癌最前沿的ADC（抗体偶联药）领域，中国药企同样领跑。科伦博泰的TROP2ADC药物芦沙妥珠单抗，针对EGFR耐药患者有效率超50%，已授权默克开发欧美市场；恒瑞医药的HER2ADC瑞康曲妥珠单抗填补国内空白，直接对标阿斯利康同类产品。
2025上半年全球上市的9款肺癌新药中，4款来自中国企业。其中，加科思的KRAS抑制剂戈来雷塞片，攻克了“不可成药靶点”，联合用药可破解耐药难题。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗，成为继进口药K药后第二个进入肺癌一线治疗的免疫药物。
四、创新药板块单日暴涨20%，百亿资金涌入ETF
资本市场用真金白银投票。7月3日舒沃哲获批当天，A股创新药板块集体暴涨：广生堂、神州细胞20CM涨停，迪哲医药飙升9%，板块单日涨幅达10%。股票型ETF连续6周净流入创新药板块，主力资金单日扫货168亿元。
机构投资者已提前布局。中泰证券在6月行业回调时明确提示：“创新药是医药板块唯一成长赛道，医保谈判临近，下跌就是买入良机”。政策与产业的共振逻辑清晰：商保目录设立释放支付空间，FDA获批打开全球市场，管线价值直接翻倍。
二级市场的火爆传导至一级市场。2025年国内63款获批新药中，40款为国产原创，恒瑞医药、科伦博泰等企业单季度拿下3个批文。资本更聚焦“中美双报”企业：迪哲医药、成都赜灵生物（氟诺替尼获FDA临床许可）等公司融资能力畅通，形成“研发-出海-再研发”正循环。
